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CDE:2018年度藥品審評報告

2019-08-06

       2018年,國家藥品監督管理局藥品審評中心在國家藥品監督管理局堅強領導下,繼續貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號,以下簡稱42號文件)和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號,以下簡稱44號文件)精神,按照412日和620日國務院常務會議要求,在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作,以高度的責任感和使命感持續深化藥品審評審批制度改革,堅持依法依規、科學規范審評,堅決維護和促進公眾健康海南彩票门户网站。

一、藥品注冊申請受理情況

2018年,藥審中心受理新注冊申請共7336件,其中需技術審評的注冊申請5574件,直接行政審批的注冊申請1762件。與2017年相比,2018年藥審中心需技術審評的注冊申請任務受理量大幅增長了47%。中藥海南彩票门户网站、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務受理量均有較大幅度增長,較2017年分別增長了30%、50%42%。

2018年,藥審中心受理1類創新藥注冊申請共264個品種海南彩票门户网站,涉及533件受理號,較2017年增長了21%。其中,受理1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請239個品種,較2017年增長了15%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA25個品種,較2017年增長了150%。

    2018年,藥審中心受理1類化藥創新藥注冊申請共157個品種海南彩票门户网站,其中,受理1類化藥創新藥NDA16個品種,較2017年增長了100%。

    2018年,藥審中心受理1-6類中藥新藥注冊申請共37個品種,其中,受理中藥NDA 8個品種,較2017年增長了7倍;受理中藥IND29個品種,且有1個品種為1類中藥創新藥IND申請。

     2018年,藥審中心受理1類生物制品創新藥注冊申請106個品種海南彩票门户网站。包括預防用生物制品6件,治療用生物制品117件,共涉及123件受理號,較2017年增長了62%。其中,受理1類生物制品NDA 9個品種,包括預防用生物制品2件,治療用生物制品9件,共涉及11件受理號,較2017年增長了4.5倍海南彩票门户网站。

  (一)總體情況

    2018年,藥審中心受理的7336件新注冊申請中,化藥注冊申請受理量為5979件海南彩票门户网站,占2018年全部注冊申請受理量的82%,2018年各類藥品注冊申請受理情況與近三年比較,需技術審評的5574件注冊申請中,化藥為4459件,占全部需技術審評的注冊申請受理量的80%海南彩票门户网站,中藥和生物制品注冊申請分別為300件和815件。

   (二)國產創新藥受理情況

藥審中心受理國產1類創新藥注冊申請448件,涉及222個品種,其中受理臨床申請403件,涉及198個品種,上市申請45件海南彩票门户网站海南彩票门户网站,涉及24個品種海南彩票门户网站。

按藥品類型統計,化藥323件海南彩票门户网站海南彩票门户网站,涉及115個品種,中藥2件,涉及1個品種,生物制品123件海南彩票门户网站,涉及106個品種海南彩票门户网站,創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域。

    (三)進口藥受理情況

     藥審中心受理5.1類化藥進口原研藥注冊申請75件,涉及50個品種海南彩票门户网站,受理1類進口創新藥注冊申請85件,涉及42個品種,創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、循環系統和消化系統領域。

    (四)各類注冊申請受理情況

     1.化藥注冊申請受理情況

     藥審中心受理化藥注冊申請共5979件,其中受理化藥NDA申請107件海南彩票门户网站,較2017年增長了43%;受理仿制藥上市申請(ANDA982件,較2017年增長了79%。

    1創新藥受理情況

    藥審中心受理1類化藥創新藥注冊申請157個品種,整體較2017年略有增加海南彩票门户网站,其中受理創新藥NDA 16個品種海南彩票门户网站,較2017年增長了一倍。2018年受理的157個化藥創新藥注冊申請中海南彩票门户网站,國產化藥創新藥注冊申請為115個品種,進口化藥創新藥注冊申請為42個品種海南彩票门户网站。

    2化藥新藥臨床試驗申請適應癥

     藥審中心受理化藥IND申請457件,其中受理國產化藥IND申請325件,受理進口IND申請132件海南彩票门户网站。國產化藥IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域海南彩票门户网站。進口IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤海南彩票门户网站海南彩票门户网站、內分泌系統和循環系統領域海南彩票门户网站。

     2.中藥注冊申請受理情況

     藥審中心受理中藥注冊申請413件,其中受理中藥IND申請31件,受理中藥NDA 8件,受理中藥ANDA 8件。中藥各類注冊申請受理情況詳見圖6。

1)中藥新藥受理情況

     藥審中心受理1-6類中藥新藥注冊申請39件,其中受理中藥NDA 8件(涉及8個品種)海南彩票门户网站,較2017年增長了7倍;中藥IND 31件(涉及29個品種),其中1類中藥創新藥IND申請有2件(涉及1個品種)。

     2)中藥新藥臨床試驗申請適應癥

     藥審中心受理中藥IND申請31件,主要治療領域為消化、心血管、呼吸和精神神經海南彩票门户网站,占全部中藥IND申請的65%海南彩票门户网站。

     3.生物制品注冊申請受理情況

     藥審中心受理生物制品注冊申請944件,其中受理生物制品IND申請298件;受理生物制品NDA85件海南彩票门户网站,較2017年增長了70%海南彩票门户网站。

11類生物制品創新藥受理情況

     藥審中心受理1類生物制品創新藥注冊申請123件,包括預防用生物制品6件海南彩票门户网站,治療用生物制品117件,較2017年增長了62%。其中,受理1類生物制品NDA 11件,包括預防用生物制品2件,治療用生物制品9件,共涉及9個品種海南彩票门户网站,較2017年增長了4.5倍海南彩票门户网站;受理1類生物制品IND 112件海南彩票门户网站,包括預防用生物制品4件海南彩票门户网站,治療用生物制品108件,共涉及97個品種,較2017年增長了51%海南彩票门户网站。

  21類治療用生物制品創新藥臨床試驗申請適應癥

    藥審中心受理1類治療用生物制品IND申請108件海南彩票门户网站,涉及93個品種,適應癥主要集中在抗腫瘤治療領域,占全部1類治療用生物制品IND申請的70%。

    二、藥品注冊申請審評審批情況

    (一)審評審批總體完成情況

    1.全年審評審批完成情況

    2018年底,藥審中心實現中藥、化藥海南彩票门户网站、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%海南彩票门户网站,基本完成了44號文件確定2018年實現按規定時限審批的工作目標。全年完成審評審批的注冊申請共9796件,其中完成需技術審評的注冊申請7988件,包含4052件需技術審評的行政審批任務海南彩票门户网站,完成直接行政審批的注冊申請1808件。

     2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由20159月高峰時的近22000件降至3440件,進一步鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的成效。完成審評的申請中,化藥注冊申請為6624件海南彩票门户网站,約占全部審評完成量的83%。

    2.各類注冊申請審評完成情況

    藥審中心完成IND申請審評1094件,完成NDA審評296件,完成ANDA審評2388件海南彩票门户网站。

    3.審評通過情況

    2018年,藥審中心審評通過批準IND申請947件,審評通過NDA 175件,審評通過ANDA1038件。審評通過上市1類創新藥9個品種,審評通過進口原研藥67個品種。

    (二)化藥注冊申請審評完成情況

     1.總體情況

    藥審中心完成審評的化藥注冊申請6624件海南彩票门户网站,其中完成化藥臨床申請(IND和驗證性臨床)共843件,完成化藥NDA206件,完成化藥ANDA 2353件。

     2.審評通過情況

    藥審中心完成審評的化藥NDA 206件,其中審評通過132件,藥審中心完成審評的化藥IND申請603件海南彩票门户网站,審評通過批準IND申請554件,其中批準1類創新藥臨床試驗申請449件(涉及172個品種)。藥審中心審評通過批準創新藥臨床試驗的172個品種中,抗腫瘤藥物、消化系統藥物海南彩票门户网站、內分泌系統藥物和抗感染藥物較多,占全部創新藥臨床試驗批準數量的68%。

    (三)中藥注冊申請審評完成情況

    藥審中心完成審評的中藥注冊申請393件海南彩票门户网站,其中完成IND申請61件海南彩票门户网站,完成NDA 9件,完成ANDA 35件海南彩票门户网站。藥審中心審評通過批準中藥IND申請44件;審評通過中藥NDA 2件海南彩票门户网站,涉及2個品種,關黃母顆粒、金蓉顆粒。藥審中心審評通過批準臨床試驗的中藥IND申請44件,涉及10個適應癥領域,其中心血管、精神神經、呼吸較多,共占48%。

    (四)生物制品注冊申請審評完成情況

    藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共971件海南彩票门户网站,其中完成預防用生物制品IND申請53件,完成治療用生物制品IND申請377件,完成預防用生物制品NDA18件海南彩票门户网站,完成治療用生物制品NDA63件。藥審中心審評通過批準預防用IND 33件,批準治療用IND 316件;審評通過預防用NDA 11件海南彩票门户网站、治療用NDA 30件。藥審中心審評通過批準生物制品IND 349件。

    (五)行政審批任務完成情況

   2018年,藥品審評工作取得了一定進展,但仍存在著一些問題:一是如何進一步完善審評管理制度和標準體系,提升審評質量和效率,提高人民群眾的滿意度和獲得感,需要深入思考研究海南彩票门户网站;二是審評人才結構與改革要求不相適應,審評能力亟待提升;三是藥品審評審批制度改革任重道遠海南彩票门户网站海南彩票门户网站,部分改革措施還未完全落實到位海南彩票门户网站。(節選自:醫藥地理)

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